03-212024江苏省第二类有源医疗器械注册产品技术要求常见问题
产品技术要求是医疗器械注册产品企业标准，主要表述了产品组成结构、型号及其划分、医疗器械注册产品性......
03-202024江苏省第二类有源医疗器械注册申请表常见问题
看到“江苏省第二类有源医疗器械注册申请表常见问题”这个标题，大家是不是会觉得有点奇怪，申请表这个......
03-192024江苏省第二类有源医疗器械注册申报之综述资料常见问题
接着之前为大家分享的江苏省第二类无源医疗器械注册相关问题，近期我们将陆续为大家分享江苏省第二类有......
03-172024第二类无源医疗器械首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？
对于医疗器械注册及医疗器械注册质量管理体系考核准备来说，描述产品研发历程都是一个十分有挑战的事项......
03-1620242024年2月江苏省批准125个第二类医疗器械注册产品
江苏省是我国医疗器械大省之一，医疗器械生产企业与医疗器械注册证数量在我国名列前茅。更需要强调的是......
03-152024体外诊断试剂纯化水的检验项目与检验周期应如何设置？
对于体外诊断试剂注册产品来说，纯化水的质量是体外诊断试剂质量与性能的根本影响因素，因此，如何检验......
03-152024听觉脑干植入体、远程超声诊断系统等八项创新医疗器械特别审查申请获批
2024年3月15日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）》......
03-1320242024年2月国家局批准境内第三类医疗器械注册产品148个
2024年2月，国家药监局批准，B族链球菌核酸检测试剂盒、定量剪切波超声肝脏测量仪、一次性使用等......
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