11-062025医疗器械生物学评价的常见问题
引言：医疗器械生物学评价是器械安全性评价的重要项目，是与人体接触或植入医疗器械注册必须面对的检测......
11-062025海南发布临床急需进口医疗器械管理规定
引言：考虑到海南在医疗器械进出口贸易中的特殊角色，可能会给现有医疗器械进出口及进口医疗器械注册等......
11-062025多家器械企业因医疗器械质量管理体系问题被处罚
引言：对于医疗器械注册及医疗器械生产，医疗器械质量管理体系始终是极具挑战性事项，企业能持续做好医......
11-062025环氧乙烷灭菌注意事项
引言：无菌医疗器械注册及医疗器械生产中，环氧乙烷灭菌是应用最广的灭菌方式之一，一起来了解环氧乙烷......
11-062025医疗器械注册人的义务与责任
引言：医疗器械注册人制度是医疗器械监管改革的重要举措之一，目前，注册人制度还处于试点探索阶段。了......
11-062025器审中心发布一次性使用注射笔医疗器械注册相关答疑
引言：笔式注册器是用途较广的医疗器械之一，近日，器审中心发布两项密切相关笔式注册器医疗器械注册相关答......
11-062025医疗器械加速老化实验介绍
引言：医疗器械加速老化实验是研发阶段的重要事项，是对产品稳定性与效期的科学论证。考虑到加速老化实......
11-062025医疗器械说明书与标签管理规定
引言：医疗器械说明书与标签不规范是占比较高抽检不合格项目，因此，带大家一起来读读医疗器械说明书与......
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