06-272025医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）
一、目的与依据为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械......
06-272025国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见
为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规......
06-272025国家药监局关于同意辽宁省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复
辽宁省药品监督管理局： 你局关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。......
06-272025磁刺激治疗仪注册审评要点
在医疗机构中，适用于盆底神经刺激及盆底肌康复的辅助治疗的磁刺激治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注......
06-262025一文了解医用激光光纤导管的医疗器械注册办理流程及步骤
医用激光光纤导管作为Ⅱ类有源器械（分类编码01-01-02），其注册需聚焦生物相容性、结构安全性......
06-262025一文掌握医用激光光纤的医疗器械注册办理流程及步骤
医用激光光纤作为Ⅱ类有源器械（分类编码01-01-02），其注册需攻克激光传输效率、生物相容性、......
06-262025国家标准研究：GB/T 13074—2024《血液净化术语》标准研究材料
一、标准编号、标准名称GB/T 13074—2024《血液净化术语》二、标准制定背景本文件规定了......
06-2620252025年医疗器械标准目录汇总（附名单）
截至2025年6月底，现行有效医疗器械标准共2039项，其中国家标准304项（强制性标准88项，......
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