11-062025国务院发文：医疗器械注册人制度将推广至全国范围
引言：2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验拷贝推广工作的通知......
11-062025药监总局新发布41项医疗器械行业标准
引言：2020年7月9日，为更好的指导医疗器械注册及审评工作，国家药监局发布YY 0485-20......
11-062025医疗器械生物学评价试验选择与原则
引言：在医疗器械注册时，对于需要开展医疗器械生物学检测的产品，生物学检测方法是有一定选择自由度的......
11-062025已取得医疗器械注册证产品技术要求查询方法
引言：产品技术要求对医疗器械注册工作有着重大的意义，技术要求贯穿研发、注册检验、注册审评直至取证......
11-062025药监总局发布2项医疗器械注册技术答疑
引言：2020年7月10日，药监总局医疗器械技术审评中心发布2项医疗器械注册技术答疑，详见正文。......
11-062025水凝胶在医药行业的应用
引言：众多取得第二类医疗器械经营备案凭证的客户反馈，水凝胶产品在医疗器械行业的应用很广，而且市场......
11-062025总局发布两项医疗器械注册单元划分相关答疑
引言：医疗器械注册单元划分是前期筹划重点工作之一，注册单元划分的好坏及可靠性将直接影响企业获得什......
11-062025欧盟授权代表是什么？
引言：尽管医疗器械MDR法规推迟一年，众多医疗器械CE认证客户还是需要在2021年5月26日前完......
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