11-062025医疗器械注册与备案要求
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11-062025进口医疗器械注册检验要求
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11-062025丽水市2019年度医疗器械飞检情况
引言：2019年9月30日，浙江省药品监督管理局官网发布《丽水市局全面完成2019年度省级医疗器......
11-062025医疗器械注册之如何开展生物学评价与测试？
引言：生物学评价与测试是与人体接触或植入的医疗器械注册中的难点事项之一，今天我们一起来系统看一下......
11-0620252018年及之前通过创新医疗器械特别审批的医疗器械清单
引言：为更好地实施创新医疗器械特别审批制度，2018年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗......
11-062025医疗器械产品留样检查要点指南
引言：产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品......
11-062025医疗器械生产质量管理体系对研发设计的要求
引言：设计与开发是医疗器械上市审批及体系考核的根本点之一，要是规范按照医疗器械生产质量管理规范要......
11-062025药监总局批准全国首张第三类医疗器械注册人制度试点注册证
引言：医疗器械注册人制度是当前热点之一，近日，药监总局批准全国首张第三类医疗器械注册人制度时间注......
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