05-102024体外诊断试剂稳定性评价常见问题
体外诊断试剂稳定性即体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力，反映了产品能够随着......
05-072024南京市2024年第1季度批准第一类医疗器械备案产品126项
来自江苏省药品监督管理局官方数据，2024年第一季度，江苏省南京市市场监督管理局批准了SOX-1......
05-042024麻醉机与呼吸机用呼吸管路生物相容性评价怎么做？
对于与人体有接触或是接触风险的医疗器械，需要开展生物相容性评价，评估、验证医疗器械注册产品的生物......
05-042024带涂层医疗器械注册产品的涂层如何描述？
引言：部分医疗器械注册产品带有与人体接触或有接触风险的涂层，如一次性使用医用激光光纤与部分介入类......
05-012024上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题
医疗器械独立软件注册是近年增速较快的医疗器械产品类别，考虑到软件生产与常规医疗器械生产差异较大，......
04-292024手术计划软件何种情况可以作为第二类医疗器械注册？
手术计划类软件是一类十分特殊的类别，依据其预期用途的不同，可能作为医疗器械管理，可能作为非医疗器......
04-082024上海市2023年度定制式义齿现场检查问题汇总及研究
定制式义齿注册产品是齿科器械中的明星产品之一，在临床上广泛使用。定制式义齿在我国属于第二类医疗器......
04-082024各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年3月31日）
2024年4月8日，国家药监局披露《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年3月31日）》，......
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