08-1220252025版雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统创新医疗器械注册技术审批报告
那在历经诸多复杂研究流程以及满足多种注册技术审批标准的、被应用于冠状动脉相关医疗场景下的、预计会......
08-122025一次性使用无菌小针刀注册及医疗器械临床评价要点
用于人体皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用无菌小针刀，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使......
08-122025一次性使用便携式输注泵适用范围中是否要注明具体药物的名称？
适用于临床微量给液治疗中的可持续给液（固定的或可调节）与（或）持续给液加自控给液的一次性使用便携......
08-112025软性亲水接触镜有无散光镜片是否能作为同一注册单元？
注册单元划分的根本原则 对于软性亲水接触镜的注册单元该如何划分这一根本议题而言，首......
08-112025一次性使用便携式输注泵是否需要注明具体药物的名称？
非电驱动输注泵凭借像弹性贮液囊收缩力这类的机械动力从而达成药物持续输注或者自控输注这一过程，而其......
08-112025多色号合成树脂牙其研究资料与注册检测的典型性型号应如何选择？
于医疗器械注册这一复杂领域之中，合成树脂牙产品往往会碰到存在多色号管理这般颇具特殊性的问题，具体......
08-112025针对软性亲水接触镜产品，无散光与散光镜片是否能作为同一注册单元?
适用于无禁忌症的患者矫正近视的软性亲水接触镜，在我国属于第三类医疗器械注册产品。如增强着色的日戴......
08-102025一次性使用细胞刷注册及医疗器械临床评价要点
供临床配套用内镜活组织取样的一次性使用细胞刷，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用细胞刷......
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