06-132024最新《医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）》下载
2024年6月13日，国家药监局发布《医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）》，如需......
06-1220242024年5月浙江省批准第二类医疗器械注册产品94个
2024年5月，浙江省批准第二类医疗器械注册产品94个，其中有源类30个，无源类35个,体外诊断......
05-302024有源医疗器械注册共性问题45项（上半部分）
因为GB9706.1系列标准的施行，无论是新注册有源医疗器械注册产品，还是已有注册证有源医疗器械......
05-262024全国第一类医疗器械备案管理工作现场会在杭州召开
近日，国家药监局器械注册司在浙江省杭州市召开全国第一类医疗器械备案管理工作现场会。会议指出，近年......
05-1520242024年4月上海第二类医疗器械注册审评时长
2024年5月15日，上海药品监督管理局公布2024年4月上海第二类医疗器械注册审评用时，其中，......
05-102024医疗器械独立软件注册单元如何划分？
相比有源医疗器械注册产品、无源医疗器械注册产品，或是体外诊断试剂，医疗器械独立软件注册产品显得非......
05-102024体外诊断试剂稳定性评价常见问题
体外诊断试剂稳定性即体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力，反映了产品能够随着......
05-072024南京市2024年第1季度批准第一类医疗器械备案产品126项
来自江苏省药品监督管理局官方数据，2024年第一季度，江苏省南京市市场监督管理局批准了SOX-1......
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