05-1520242024年4月上海第二类医疗器械注册审评时长
2024年5月15日，上海药品监督管理局公布2024年4月上海第二类医疗器械注册审评用时，其中，......
05-102024医疗器械独立软件注册单元如何划分？
相比有源医疗器械注册产品、无源医疗器械注册产品，或是体外诊断试剂，医疗器械独立软件注册产品显得非......
05-102024体外诊断试剂稳定性评价常见问题
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05-072024南京市2024年第1季度批准第一类医疗器械备案产品126项
来自江苏省药品监督管理局官方数据，2024年第一季度，江苏省南京市市场监督管理局批准了SOX-1......
05-042024麻醉机与呼吸机用呼吸管路生物相容性评价怎么做？
对于与人体有接触或是接触风险的医疗器械，需要开展生物相容性评价，评估、验证医疗器械注册产品的生物......
05-042024带涂层医疗器械注册产品的涂层如何描述？
引言：部分医疗器械注册产品带有与人体接触或有接触风险的涂层，如一次性使用医用激光光纤与部分介入类......
05-012024上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题
医疗器械独立软件注册是近年增速较快的医疗器械产品类别，考虑到软件生产与常规医疗器械生产差异较大，......
04-292024手术计划软件何种情况可以作为第二类医疗器械注册？
手术计划类软件是一类十分特殊的类别，依据其预期用途的不同，可能作为医疗器械管理，可能作为非医疗器......
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