02-052026需开展临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）发布！
与境内外已上市产品相比，按照基于全新设计、材料或机理，与/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险......
02-042026丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）
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02-042026卡马西平测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在为医疗器械注册申请人开展卡马西平测定试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监......
02-042026中医舌诊仪产品注册审查指导原则（征求意见稿）
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02-042026北京市26年1月共批准注册第二类医疗器械产品37个（附名单）
2026年1月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品37个（具体产品见附件）。 特......
02-032026地高辛检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在为医疗器械注册申请人开展地高辛检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督......
02-032026遥测监护系统注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对遥测监护系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申......
02-032026丙戊酸测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在为医疗器械注册申请人开展丙戊酸测定试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督......
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