11-062025科普：非生物型人工肝技术简介
引言：目前全球新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作进入攻坚阶段，重型、危重型患者的有......
11-0620252026年起全面禁止生产2类医疗器械注册产品
引言：风险收益原则在经济学中广泛应用，这个原则仍然适用于监管机构对医疗器械监管决策。当医疗器械收......
11-062025《中华人民共与国生物安全法》发布
引言：2020年10月17日，中华人民共与国主席令（第五十六号），《中华人民共与国生物安全法》已......
11-062025医疗器械不良事件监测与再评价管理措施
引言：《医疗器械不良事件监测与再评价管理措施》已经国家市场监督管理总局与国家卫生健康委员会审议通......
11-062025医疗器械定期风险评价报告撰写规范
引言：基于风险的管理是近年管理理论及管理实践的主流方向之一。对于医疗器械生产企业来说，风险管理是......
11-062025浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料撰写要求
引言：关于医疗器械注册体系考核，多数都会碰到不符合项及整改要求。本文为您介绍浙江省医疗器械生产企......
11-062025又一械企因医疗器械质量管理体系缺陷被罚
引言：医疗器械注册整个进程中，医疗器械研发能力与医疗器械质量管理体系是两大挑战，广东爱迪因医疗器......
11-062025北京注册人制度下首张医疗器械生产许可证获批
引言：医疗器械注册人制度试点及试点工作成效是业界大事件。近日，北京市药品监督管理局批准医疗器械注......
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