07-282025整形美容用注射填充剂应如何理解产品的具体植入部位？
作为医疗器械注册专家，我们常遇到产品适用范围描述的技术审查问题。近期，针对“适用于真皮组织中层及......
07-282025创口贴产品备案要点
创口贴（14-10-02）是最广为认知的第一类医疗器械备案产品之一，用于真皮浅层及其以上的浅表性......
07-282025第一类医疗器械备案注意事项（导光凝胶备案）
导光凝胶（09-03-08）在我国按照第一类医疗器械备案管理，由瓶体（管体）、凝胶组成。凝胶按照基于......
07-262025制氧机注册及医疗器械临床评价要点
用于生产富氧空气（93%氧）,按其临床适用范围向患者供氧的制氧机，在我国属于第二类医疗器械注册产......
07-262025一次性使用异物钳注册及医疗器械临床评价要点
与内窥镜配套使用，用于人体消化道钳取与清除异物的一次性使用异物钳，在我国属于第二类医疗器械注册产......
07-252025一文了解腹腔镜手术控制系统的医疗器械注册办理流程及步骤
这被用于手术室且充当腹腔镜“方向盘”之物，即医生通过对其手柄的操控，就能让带着的机械手在患者肚子......
07-252025一文了解腹腔镜控制装置的医疗器械注册办理流程及步骤
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07-252025一文了解头颅立体定位仪的医疗器械注册办理流程及步骤
试想那神外医生针对脑瘤患者实施活检之时——需凭借三维框架于患者头皮上精准标记点位，若误差超过1毫......
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