03-1620242024年2月江苏省批准125个第二类医疗器械注册产品
江苏省是我国医疗器械大省之一，医疗器械生产企业与医疗器械注册证数量在我国名列前茅。更需要强调的是......
03-152024体外诊断试剂纯化水的检验项目与检验周期应如何设置？
对于体外诊断试剂注册产品来说，纯化水的质量是体外诊断试剂质量与性能的根本影响因素，因此，如何检验......
03-152024听觉脑干植入体、远程超声诊断系统等八项创新医疗器械特别审查申请获批
2024年3月15日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）》......
03-1320242024年2月国家局批准境内第三类医疗器械注册产品148个
2024年2月，国家药监局批准，B族链球菌核酸检测试剂盒、定量剪切波超声肝脏测量仪、一次性使用等......
03-112024医疗器械主文档登记流程
截止2024年2月，我国已有387项医疗器械原材料或根本部件完成医疗器械主文档登记，医疗器械主文......
03-102024医疗器械注册证增加规格型号与委托生产能同时办理吗？
医疗器械注册人制度经过试点到全面实施，但截至目前，密切相关医疗器械注册人咨询与不确定事项还是有很多很......
03-082024好消息！北京市器械审查中心开展中医器械发展课题研究
“临床试验是企业在中医器械产品注册阶段的最大阻碍，尤其是创新产品的临床评价路径不弄清楚”、“中医相......
03-062024湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序
湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序第一条 为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广与应......
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