06-252025超声手术体位固定气囊医疗器械注册全流程解析
这种看似简单的气囊实则是聚焦超声手术的根本配角——既要像定制沙发般贴合人体，又要像防水墙般隔绝污......
06-252025一文了解一次性使用超声刀头的医疗器械注册办理流程及步骤
医用耗材中的超声刀头正成为脊柱微创手术的利器，它能在腰椎间孔狭窄手术中精准切除病变组织。这款由导......
06-252025一次性使用微创筋膜闭合器注册审评要点
在腹腔镜手术中收拢组织，经皮缝合，以便闭合手术切口的一次性使用微创筋膜闭合器，在我国属于第二类医......
06-252025体外诊断试剂产品在什么情况下需要提交高剂量钩状（HOOK）效应研究资料?
对于体外诊断试剂注册项目来说，今天正好有客户问到我，体外诊断试剂产品在什么情况下需要提交高剂量钩......
06-242025一文了解超声波皮肤治疗仪的医疗器械注册办理流程及步骤
隔壁李医生最近在美容科添了新设备——一台能改善皱纹的超声波皮肤治疗仪。这仪器的手柄发出超声波穿透......
06-242025宫颈癌筛查的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂阳性判断值研究应注意哪些事项?
想象一款HPV检测试剂即将上市，实验室数据显示准确率高达99%，却在临床筛查中把多位健康女性误判......
06-242025注册申报资料首次递交时未关联主文档是否可在补正资料阶段补充？
医疗器械注册“急救包”：主文档补关联操作指南去年某外资心脏支架企业首次提交国内注册申请时，因供应......
06-242025一次性使用灭菌橡胶外科手套套件注册审评要点
供临床外科操作时防护使用的一次性使用灭菌橡胶外科手套套件，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次......
请进
提交留言
提交留言
