11-0620252020年11月进口第一类医疗器械产品备案信息
引言：近日，药监总局发布2020年11月进口第一类医疗器械产品备案信息，共计226个进口第一类医......
11-062025浙江医疗器械CE认证（MDR）常见问题
引言：医疗器械CE认证欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制......
11-062025江苏首个医疗器械注册人产品注册证获批
引言：2020年12月31日，江苏省食品药监监督管理局认证审评中心发文：南京伟思医疗科技股份有限......
11-0620252021年总局新发布医疗器械注册答疑2项
引言：2021年1月8日，药监总局器审中心发布新发布医疗器械注册答疑2项，详见正文。1.已完成医......
11-062025年终盘点：2020年总局受理19804项医疗器械注册申请
引言：今日，药监总局器审中心发布2020年医疗器械技术审评工作情况汇总，2020年器审中心受理1......
11-062025如何编写医疗器械说明书
如何编写医疗器械说明书如何编写医疗器械说明书之法规要求：《医疗器械说明书与标签管理规定》（国家食......
11-062025密切相关测量、诊断类有源医疗器械检测标准适用问题点
引言：提到电气安全与电磁兼容，大家可以比较熟悉的是9706.1与YY0505这两个标准，然而，器......
11-062025上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案
引言：为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》与国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案......
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