11-062025医疗器械生物学评价试验选择与原则
引言：在医疗器械注册时，对于需要开展医疗器械生物学检测的产品，生物学检测方法是有一定选择自由度的......
11-062025已取得医疗器械注册证产品技术要求查询方法
引言：产品技术要求对医疗器械注册工作有着重大的意义，技术要求贯穿研发、注册检验、注册审评直至取证......
11-062025药监总局发布2项医疗器械注册技术答疑
引言：2020年7月10日，药监总局医疗器械技术审评中心发布2项医疗器械注册技术答疑，详见正文。......
11-062025水凝胶在医药行业的应用
引言：众多取得第二类医疗器械经营备案凭证的客户反馈，水凝胶产品在医疗器械行业的应用很广，而且市场......
11-062025总局发布两项医疗器械注册单元划分相关答疑
引言：医疗器械注册单元划分是前期筹划重点工作之一，注册单元划分的好坏及可靠性将直接影响企业获得什......
11-062025欧盟授权代表是什么？
引言：尽管医疗器械MDR法规推迟一年，众多医疗器械CE认证客户还是需要在2021年5月26日前完......
11-062025如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？
引言：关于体系诊断试剂注册事项，药监总局发布了答疑文章，讲述如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治......
11-062025透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则
引言：2020年7月16日，医疗器械技术审评中心发布密切相关透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则答......
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