10-302025碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）-20
本指导原则旨在指导注册申请人对碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC（Klebsiella pne......
10-302025国家药监局《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》，2025年最新发布版
为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订......
10-302025第二类医疗器械注册要点之4K医用一体化内窥镜摄像系统
4K医用一体化内窥镜摄像系统由4K摄像系统主机、4K摄像头、光学适配器及附件（电源线、遥控器、U......
10-302025按照“免于开展临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否
对于医疗器械注册产品来说，要是按照“免于开展临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临......
10-292025重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维医疗器械产品注册技术审评报告（2025年最新版）
于那医疗美容范畴之内，向来备受重点关注的作为根本真皮填充材料的胶原蛋白，而近期获批的经由基因工程......
10-292025磁共振监测半导体激光治疗系统技术审评解析（2025年最新版）
在神经外科这一领域当中，临床始终面临的一个极为重大挑战是对药物难治性癫痫开展治疗，而最近获批的那......
10-292025人ZNF154基因甲基化检测试剂盒技术审评解析（2025年最新版）
在那复杂而根本的食管癌早期诊断的特定领域当中，以独特优势逐渐崭露头角的甲基化检测技术，其中最近刚......
10-292025肺炎克雷伯菌及碳青霉烯耐药基因检测试剂盒技术审评解析（2025年最新版）
在当下细菌耐药性问题正以一种愈发严峻的态势不断发展且影响极为广泛的根本时期，那种能够达成快速精准......
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