11-06202531个温州市第一类医疗器械产品备案获批（2025年4月）
来个浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年4月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类......
11-0620252025年4月173项进口第一类医疗器械产品备案事项获批
来自国家药监局2025年5月16日披露的数据，2025年4月173项进口第一类医疗器械产品备案事......
11-062025戊型肝炎病毒抗体检测试剂注册审评关注点
戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）属于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原体......
11-062025按照基于AI的第二类医疗器械独立软件注册产品能豁免临床试验吗？
越来越多的第二类医疗器械注册产品免于医疗器械临床试验，或推荐同品种临床评价路径，按照基于AI的第二类......
11-062025作为第二类医疗器械注册管理的痔疮凝胶敷料“黏性”指标试验方法
痔疮凝胶敷料是临床常用第二类医疗器械注册产品，是用量较多的凝胶敷料注册产品之一。按照医疗器械分类......
11-062025一次性使用血管内导丝血管内导丝生物相容性评价终点有哪些？
一次性使用血管内导丝属于第三类医疗器械注册产品，适用于引导其他器械插入血管,形成血管内器械的经皮......
11-062025胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品（以CRP检测试剂盒为示例）生产环节风险
为进一步指导与规范胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品的体系核查工作，上海器审中心组织制定了......
11-062025上海市医疗器械生产许可证申请时，生产地址是否要包括研发区域、办公区域？
对于上海市医疗器械生产许可证申请时，企业要提供生产地址、生产场地布局与场地面积等相关资料与信息。......
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