11-062025上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求与说明书常见问题
对于医疗器械变更注册事项，通常都涉及产品技术要求与医疗器械使用说明书的变化，如同医疗器械新注册一......
11-062025上海市第二类有源医疗器械变更注册之研究资料常见问题
第二类有源医疗器械变更注册事项与医疗器械首次注册在流程与要求上十分相似，比医疗器械延续注册要更加......
11-0620252025年1月1日起，体外诊断试剂注册申请表中试剂分类编码调整
2025年1月1日，国家药监局发布《关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的密切相关事项通告（20......
11-062025国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见
2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意......
11-062025上海市第二类有源医疗器械变更注册之综述资料常见问题
对于上海市第二类有源医疗器械变更注册常见问题项，综述资料问题是最常见问题之一，综述资料是对产品的......
11-062025视野计产品技术要求及医疗器械注册审查要点
用于通过主通过了解觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差的视野计产品，在我国属于第......
11-062025医疗器械生产企业的最低要求是什么？
经常有医疗器械注册人、医疗器械生产企业朋友问到我，医疗器械生产企业要具备什么条件，医疗器械生产企......
11-0620252025版《医疗器械监督管理条例》 主要变化及重点项导读
2025年1月7日国家药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例》，此次为按照2024年12月6......
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