11-062025美敦力公司MEDTRONIC INC.对进口医疗器械注册产品（顺行灌注插管）主动
来自国家药监局2024年11月15日披露的消息，因为包装密封问题，生产商美敦力公司MEDTRON......
11-062025弱视治疗设备产品技术要求及注册审查要点
电子产品在生活中的广泛应用，为大众带来方便的同时，也让弱视近视患者越来越多。因此，也出现来越来越......
11-062025胃镜润滑液产品技术要求及注册审查要点
胃镜润滑液通常由甘油、黄原胶等组成，所含成分不具有药理学作用，产品主要用于减少胃镜与咽喉、食管及......
11-062025内窥镜手术用剪产品技术要求及注册审查要点
在内窥镜检查与手术中配合内窥镜使用的无源内窥镜用剪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据最新适......
11-062025第二类、第三类医疗器械注册人可以跨省委托生产吗？
尽管医疗器械注册人全国范围施行已经有很长一段时间，但因为好多医疗器械行业之外的朋友跨行进入这个行......
11-062025第二类医疗器械临床试验选择一家研究中心（医院等）是否合规？
对于医疗器械临床试验的研究中心数量要求，大家可能还停留在二类医疗器械需要在2家及以上研究中心开展......
11-062025一次性使用鼻镜产品技术要求及医疗器械注册审查要点
用于鼻腔的检查的一次性使用鼻镜在临床上广泛应用，尽管用于自然腔道检测，一次性使用鼻镜多数仍然是无......
11-062025通气鼻贴产品技术要求及医疗器械注册审查要点
用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用的通气鼻贴在我国属于第二类医疗器械注册产品。近日，国家药监局发布《通气鼻......
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