11-062025乳房植入体产品技术要求及注册审查要点
2024年10月17日，为进一步规范乳房植入体医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订、发布了......
11-062025肝脏低温灌注系统等7个器械创新医疗器械特别审查申请获批
2024年10月18日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号）......
11-062025微量注射器因“临床急需、市场暂无”获准进入医疗器械优先审批程序
2024年10月18日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第11号）》......
11-0620252024年9月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况
近日，有上海市第二类医疗器械注册客户问到我，在一次性发补告知书中发补项的补正资料提交之后，上海器......
11-062025导管鞘产品技术要求中是否需要规定不溶性微粒测试项？
预期用于将导丝、导管等医疗器械插入血管的导管鞘组，通常由导管鞘、扩张器组成，包括进入心腔的导管鞘......
11-062025医疗器械注册检验是否可以用不同批次产品覆盖全部检验项目？
正好有客户问到这个比较冷门的医疗器械注册检验相关问题。对于医疗器械注册检验来说，企业是否可以使用......
11-062025生物制品分段生产试点工作方案
2024年10月22日，为深入贯彻党的二十大与二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院支持生......
11-062025浙江省医疗器械注册难不难？
经常有外地的客户朋友打电话给我，问到浙江省医疗器械注册证难不难，好不好办？考虑到第二类医疗器械注......
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