11-062025细胞毒性评价中定量评价与定性评价的选择原则是什么？
引言：对于与人体接触医疗器械注册产品，细胞毒性评价是生物学评价中的基本项目之一，本文为大家介绍细......
11-062025功能相似、外观有差异的医用注射泵注册产品可以选送典型型号吗？
对于有源医疗器械注册检验产品来说，因其结构差异可能会结果产品的安规与EMC性能存在差异，因此，经......
11-062025医疗器械注册检验可以将产品技术要求项目拆分在多家检验机构完成吗？
随着我国标准化工作的高速发展，医疗器械产品适用的国标、行标的近年高频发布或更新，经常有医疗器械注......
11-062025骨科医疗器械注册产品应如何提交力学性能指标的确定依据？
骨科医疗器械是医疗器械大家族中的主力之一，包括了众多第二类、第三类骨科医疗器械注册产品，也包括更......
11-0620252024年8月国家家具批准进口第一类医疗器械产品备案113项
来自国家局2024年9月9日披露的数据，2024年8月国家药监局批准双目放大镜、骨科牵引架、口腔......
11-062025销售电动移位车需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？
对于医疗器械行业来说，多数有源医疗器械产品属于第二类医疗器械或是第三类医疗器械，然而，并非所有的......
11-062025上海市体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？
近日，上海市体外诊断试剂注册客户问到我密切相关体外诊断试剂变更注册事项，咨询到在什么情况下，申报变更......
11-062025国抽发现半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等24批（台）产品不合格
2024年9月12日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第35号......
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