11-062025采集家用血压仪数据并开展简单研究的手机软件，需要申请医疗器械注册吗？
随着科技的进步，及科技在日常生活中的应用与普及，越来越多的IT产品具有丰富的功能，例如电子手表具......
11-062025体外诊断试剂企业办理医疗器械经营许可证一定要主管检验师吗？
对于体外诊断试剂经营企业，在办理医疗器械经营许可证时，是否一定要有主管检验师职称的人员，或者说是......
11-062025自测用血糖监测系统注册用临床试验答疑三项
在第二类医疗器械技术审评与医疗器械注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规与标准要求、申报......
11-062025雅培、美敦力等多家美资械企召回进口医疗器械注册产品
来自国家药监局消息，近日，美国雅培公司Abbott Laboratories、美国美敦力施美敦股......
11-062025国家局2024年9月～10月医疗器械注册受理前咨询工作摆设
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人摆设咨询时间，保证咨询工作质量，2024......
11-062025免临床目录内医疗器械产品注册需要开展临床评价吗？
关于免于医疗器械临床评价目录这个名称，对医疗器械注册人会有误导，经常有朋友跟我说到免临床目录内医......
11-062025血管斑块旋切控制装置等2款创新医疗器械注册产品获批
来自国家药监局2024年8月28日消息，近日，国家药品监督管理局批准了波士顿科学公司“血管斑块旋......
11-062025医疗器械注册证或将进入可买卖时代
不时的有朋友问到我想卖出自己的医疗器械注册证或是想购买医疗器械注册证，但受制于当前医疗器械监管法......
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