11-062025医疗器械注册人是否能与集团总部或是集团内公司公用研发场地？
医疗器械注册人制度为医疗器械行业带来了巨大机遇，可以帮助有研发能力的个人与团队更加聚焦到自己最擅......
11-062025医疗器械注册质量管理体系要有临床评价控制程序吗？
对于第二类或是第三类医疗器械注册产品来说，尽管并非所有医疗器械需要开展临床试验，但开展医疗器械临......
11-062025法律专业人员能担任医疗器械经营许可企业质量负责人吗？
对于办理医疗器械经营许可证企业来说，企业应该具备符合要求的质量负责人，今天正好有客户打电话给我，......
11-062025什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？
对于药包材登记事项或是ISO15378药包材认证来说，本文为大家说说什么是药包材变更的等同性/可......
11-0620252024年6月浙江省批准第一类医疗器械备案产品148个
近日，浙江省药品监督管理局公布了2024年我省各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品148......
11-0620252024年6月浙江省新批准第三类医疗器械注册产品10个
来自国家药监局披露的2024年6月第三类医疗器械注册产品批准数据，2024年6月浙江省内10个第......
11-062025含有软件医疗器械注册产品，软件改进型更新包括哪些情形？
多数有源医疗器械注册产品包括软件，纯软件或是嵌入式软件，在医疗器械研发阶段或是医疗器械生命周期内......
11-062025温州医疗器械经营许可证办理2024年最新要求
因为《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）于2024年7月1日起正式实施，而规范与......
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