11-062025体外诊断试剂注册申报综述资料中“其他需要说明的内容”需要弄清楚什么？
体外诊断试剂注册与常规医疗器械注册尽管流程类似，但注册申报资料与质量管理体系要求方面，还是存在较......
11-062025国家局2024年4月批准境内第三类医疗器械注册产品224个
来自国家药监局官网数据，2024年4月，国家药监局批准半自动体外除颤仪、组合血糖仪、颅内出血CT......
11-0620252024年4月，国家局批准进口医疗器械注册产品68项
来自国家药监局官方数据，2024年4月，国家药监局累计批准进口医疗器械注册产品68项，其中，进口......
11-062025医疗器械注册检验与效期验证器械必须是同一生产批吗？
对于医疗器械注册或是医疗器械产品研发过程，涉及好多需要开展医疗器械研究或是验证，如医疗器械注册检......
11-062025一次性使用血管内导管鞘注册要点及注意事项
2024年5月15日，为帮助与指导医疗器械注册申请人做好一次性使用血管内导管鞘申报资料准备，进一......
11-062025产品标签变化要申请医疗器械变更注册吗？
医疗器械产品标识是医疗器械重要组成部分，是医疗器械追溯性与安全有效性的重要支撑。要是医疗器械标识......
11-062025上海市有源第二类医疗器械注册现场核查常见问题
近日，上海市药品监督管理局发布了2023年度上海市有源第二类医疗器械注册现场核查常见问题，一起来......
11-062025体外诊断试剂开展研究特异性评估时，试验样本有何要求？
医疗器械注册人在体外诊断试剂注册或是体外诊断试剂研究过程，开展研究特异性评估时，对试验样本有何要......
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