11-062025创新医疗器械注册产品“肾动脉射频消融仪”获批上市
2024年4月30日，国家药监局发布《一次性使用多极肾动脉射频消融导管与肾动脉射频消融仪获批上市......
11-062025美国FDA医疗器械可用性监管要求
可用性工程就是“以用户为中心”的设计，目的是增强医疗器械的可用性。其中，用户即医疗气息的注册申......
11-062025中国、美国、欧盟医疗器械可用性工程监管要求比较
医疗器械可用性工程文档是近年全球主要医疗器械监管组织指出的新要求，可用性工程就是“以用户为中心”......
11-0620253D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥的管理属性与类别是什么？
经常有客户问到我密切相关定制式固定义齿注册产品的管理属性与类别，因为定制式原因，其与常规医疗器械注册......
11-062025义齿制作用合金、正畸丝应如何划分医疗器械注册单元
继续为大家介绍义齿类医疗器械注册要点，考虑到义齿产品注册单元划分是高频咨询事项，本文为大家说说义......
11-062025一文读懂手术包类医疗器械注册要点难点
手术包类医疗器械注册产品相比常规医疗器械，有更多的组件、更多的组合，以及更难的医疗器械注册单元划......
11-062025液体敷料的使用稳定性如何确定？
液体敷料是近年话题度十分高的医疗器械注册产品之一，一方面是因为液体敷料产品的应用场景多、市场需求......
11-062025无锡市第一类医疗器械产品备案60项（2024年第1季度）
来自江苏省药监局官方数据，2024年第1季度，无锡市市场监督管理局批准一次性使用皮肤点刺针、雾化......
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