12-112025医疗器械产品注册证到期前生成的产品是否可以销售？
当作为医疗器械生产企业的贵公司面临所生产的如有源医疗器械半导体激光治疗机这类产品的注册证将于20......
12-112025医疗器械的使用期限等同于有效期吗？
在医疗器械管理与使用的实际操作场景之中常常会出现令人感到困惑的情况，即密切相关产品“使用期限”究竟应......
12-112025北京市25年11月份共批准注册第二类医疗器械产品60个（附名单）
2025年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品60个（具体产品见附件）。 ......
12-102025二类医疗器械注册代办机构为什么选择飞速度CRO！
二类医疗器械作为风险程度处于中等水平、需经历严格管控流程的产品，其注册流程因涉及分类界定这一弄清楚......
12-102025器审中心对于支持罕见病防治医疗器械审评审批有何具体举措？
因为支持罕见病防治医疗器械研发，提升相关产品审评审批，器审中心于2018年发布《用于罕见病防......
12-102025胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册审查指导原则（2025年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对胱抑素C测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评......
12-102025电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对电解质钾、钠、氯、钙四种测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为......
12-102025心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查
本指导原则旨在指导注册申请人对心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB（以下简称“心梗三项”......
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