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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔......
11-062025医疗器械CE认证新法规MDR于2020年强制更新
欧盟要求到2020年，在欧洲销售医疗器械产品必须符合新的欧洲医疗器械法规。目前，医疗器械必须符合......
11-062025体外诊断行业研究报告
1.体外诊断行业概况1.1 定义体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，即......
11-062025广东省食品药品监督管理局对医疗器械注册密切相关问题的答疑
一、何时申报医疗器械延续注册？按照2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第......
11-062025医疗器械CE认证标志
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11-062025医疗器械注册内容之如何编写医疗器械说明书
引言：医疗器械说明书是医疗器械注册必备文件之一，规范、完整的编写说明书不仅是因为满足医疗器械审评......
11-062025医疗器械CE认证技术文件清单（MDR法规）
引言：2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the Euro......
11-062025医疗器械临床试验前是否需要做动物实验的判断原则
引言：在我国，医疗器械按照风险程度由低到高实行分类管理。其中第二类、第三类实行注册管理，高风险及......
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