09-192020密切相关有源医疗器械注册电磁兼容问题答疑
引言：相信有源医疗器械行业从业者们对文中插图都不陌生，在有源医疗器械注册进程中，EMC是常见整改......
09-192020需开展临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）
引言：2020年9月18日，国家药监总局发布《需开展临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年......
09-162020关于ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证的探讨
这几个月碰到很多次密切相关ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证或是医疗器械CE认证的问询......
09-152020ISO13485认证体系中验证与确认的区别
在ISO13485认证体系标准文件中，密切相关设计开发验证与确认是难以区分又容易搞混的术语。ISO1......
09-152020医疗器械注册常见问题交流
引言：尽管多数医疗器械具有国行标与技术审评指导原则，但因为器械与分类目录细微差别、审评人员背景差......
09-132020医疗器械CE认证之 IVDR流程
引言：密切相关医疗器械CE认证，尤其是MDR与IVDR的咨询较多，因此，近期稍有空闲都在偏向于为大家......
09-132020有源类产品综述资料中的适用范围应如何描述？
引言：有源医疗器械是医疗器械大分类里面数量众多之一，常见的好多医疗器械，包括软件等，均属于有源医......
09-102020医疗器械CE认证之IVDR技术文档要求
引言：医疗器械CE技术文档类似于我国医疗器械注册申报资料，是对医疗器械安全有效性系统表述及论证资......
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