11-062025第二类腹腔镜手术器械产品技术要求及注册审查要点
微创手术或是无创手术是趋势之一，腹腔镜及腹腔镜手术器械越来越多的应用临床一线。与腹腔镜配套使用、......
11-062025上海市第二类有源医疗器械延续注册之监管资料常见问题
监管资料、标准更新，及医疗器械延续注册申请表相关问题，是上海市第二类有源医疗器械延续注册常见问题......
11-062025上海市第二类有源医疗器械延续注册之标准更新常见问题
医疗器械注册产品适用国行标是否更新，是医疗器械延续注册时要考虑的事项。本文为大家带来上海市第......
11-062025上海市第二类有源医疗器械变更注册之临床评价资料常见问题
对于上海市第二类有源医疗器械变更注册事项来说，相比产品技术要求的调整与医疗器械注册检验，临床评价......
11-062025上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求与说明书常见问题
对于医疗器械变更注册事项，通常都涉及产品技术要求与医疗器械使用说明书的变化，如同医疗器械新注册一......
11-062025上海市第二类有源医疗器械变更注册之研究资料常见问题
第二类有源医疗器械变更注册事项与医疗器械首次注册在流程与要求上十分相似，比医疗器械延续注册要更加......
11-0620252025年1月1日起，体外诊断试剂注册申请表中试剂分类编码调整
2025年1月1日，国家药监局发布《关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的密切相关事项通告（20......
11-062025国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见
2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意......
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