11-062025上海市第二类有源医疗器械注册临床评价资料常见问题
对于上海市第二类医疗器械注册产品来说，多数产品可以通过免于医疗器械临床试验临床评价或是医疗器械同......
11-062025上海市第二类有源医疗器械注册之综述资料常见问题
看到综述资料这个词，大家是不是想起了大学时期的毕业论文设计，今天说到的综述资料，是医疗器械注册申......
11-062025第二类医疗器械企业管理者代表的要求是什么？
医疗器械企业的管理者代表是医疗器械质量管理体系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者负责体系的......
11-062025第二类腹腔镜手术器械产品技术要求及注册审查要点
微创手术或是无创手术是趋势之一，腹腔镜及腹腔镜手术器械越来越多的应用临床一线。与腹腔镜配套使用、......
11-062025上海市第二类有源医疗器械延续注册之监管资料常见问题
监管资料、标准更新，及医疗器械延续注册申请表相关问题，是上海市第二类有源医疗器械延续注册常见问题......
11-062025上海市第二类有源医疗器械延续注册之标准更新常见问题
医疗器械注册产品适用国行标是否更新，是医疗器械延续注册时要考虑的事项。本文为大家带来上海市第......
11-062025上海市第二类有源医疗器械变更注册之临床评价资料常见问题
对于上海市第二类有源医疗器械变更注册事项来说，相比产品技术要求的调整与医疗器械注册检验，临床评价......
11-062025上海市第二类有源医疗器械变更注册之产品技术要求与说明书常见问题
对于医疗器械变更注册事项，通常都涉及产品技术要求与医疗器械使用说明书的变化，如同医疗器械新注册一......
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