11-062025新版GB9706生效后是否强制要求开展医疗器械变更注册？
GB9706.1-2020新版标准生效后，对于有源医疗器械注册企业来说，是否需要申请医疗器械变更......
11-062025医疗器械注册产品中的软件委托研发，是否需要形成软件研发全套文件？
对于多数有源医疗器械注册产品来说，产品本身功能与性能往往都离不开软件的作用。有源医疗器械注册企业......
11-062025手术器械类产品什么情况可以豁免生物学试验？
对于医疗器械注册产品来说，是否与人体接触的器械都需要开展生物学试验？有无例外情况？一起来了解。手......
11-062025医疗器械备案企业要编制医疗器械定期风险评估报告吗
关于医疗器械定期风险评估报告，第一类医疗器械备案企业需要编制医疗器械定期风险评估报告吗？相关要求......
11-062025医疗器械注册资料立卷要求主要变化
近日，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件，对《医疗器械产品......
11-062025销售激光类设备需要办理第二类医疗器械经营备案吗？
我国依据医疗器械安全有效性风险，对医疗器械实行分类管理制度。依据激光类医疗器械设备的安全性判定，......
11-0620252022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（作为第一类医疗器械管理部分）
国家药监局发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年7月-9月医......
11-062025人工智能类医疗器械软件注册产品软件确认思路
近年来各大影像型超声诊断设备厂商纷纷开发了各自的流程优化类人工智能软件。作为临床应用工具，人工智......
请进
提交留言
提交留言
