11-062025医疗器械注册审评核查咨询问答300问之临床检验器械
早发现、早治疗是公共卫生健康政策制定目标与出发点之一，早发现依赖于良好的公共卫生监控政策与措施，......
11-062025医疗器械注册审评核查咨询问答300问之体系考核
接着之前医疗器械注册审评核查咨询问答300问的专题研究，今天继续带来密切相关医疗器械注册质量管理体系......
11-062025《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？
《医疗器械注册自检管理规定》是近两年医疗器械注册改革重点事项之一，将进一步增强医疗器械行业活力，......
11-062025《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？
了解医疗器械注册自检要求是筹划与按照基于医疗器械注册自检的前提之一，本文说说委托检验相关规定与要求。......
11-062025上海市第二类创新医疗器械特别审查程序相关研究
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国......
11-062025体外诊断试剂产品可不列入产品技术要求性能指标内容举例
对于体外诊断试剂注册产品技术要求编写来说，边界与例外一致需要并值得关注，哪些指标可不列入产品技术......
11-062025上海第二类医疗器械注册、医疗器械延续注册流有优化事项
注意，近期上海第二类医疗器械注册人、医疗器械注册、医疗器械延续注册申报方式与流程优化调整啦，快来......
11-062025口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）(2022年第33号)
为进一步规范口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《口咽部新型冠状病......
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