11-062025进口医疗器械注册系列之四——进口注册提交的资料要求
引言：进口医疗器械注册提交的资料与境内医疗器械注册资料要求基本一致，不同之处在于多了对代理人的要......
11-062025医疗器械注册出现变化时，何种情况需对其生物安全性开展重新评价？
摘要：与人体直接接触的医疗器械或部件需要开展生物学评价，包括细胞毒性、超敏反应等等，这是医疗器械......
11-062025进口医疗器械注册系列之六——进口医疗器械的临床要求
引言：医疗器械临床试验是医疗器械注册进程中资金与时间耗费较多的程序，是医疗器械立项必须前置充分考......
11-062025医疗器械注册检验检测机构资质许可将迎来重大改革
摘要：从国家市场监管总局官网获悉，市场监管总局近日发布关于对医疗器械注册检验检测机构资质认定改革......
11-062025各省医疗器械注册检测所排队时间统计表（最新）
摘要：医疗器械注册检验，即医疗器械检验机构按照注册申请人的申请，依据产品技术要求对产品开展的检......
11-062025浅谈体外诊断试剂注册---临床试验机构的筛选
国家局于2014年9月11日发布了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，同时，原国家食品药品监督......
11-062025医疗器械注册人制度红利期来了
摘要：此前，我国医疗器械行业实行产品注册与生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委......
11-062025进口医疗器械注册系列之九——进口注册审批时限及费用
引言：对于进口医疗器械行业从业者来说，完成进口医疗器械注册全程时间与费用通常是首要考虑到的问题，......
请进
提交留言
提交留言
