01-1320222021年12月进口第一类医疗器械产品备案信息
2022年1月11日，药监总局发布《2021年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》公告，202......
12-302021发改委发文：禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发与应用”
2021年12月27日，国家发展与改革委员会与商务部共同发布了第47号、第48号令，该令经党中央......
12-292021近期医疗器械注册高频答疑6项
近期医疗器械注册高频答疑6项，直接上干货：1、体外诊断试剂开展延续注册时，注册证的批准日期如何规......
12-092021人工血管等七项产品创新医疗器械特别审查申请获批
2021年12月8日，药监总局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第13号）》......
12-072021进口第一类医疗器械产品备案流程与要求
《医疗器械监督管理条例》第十条规定：向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设......
12-07202111月共计95个进口第一类医疗器械产品备案被批准
据药监总局近日发布的官方数据，2021年11月，共计95个进口第一类医疗器械产品备案或变更备案被......
12-042021可选择与原研伴随诊断试剂开展比较研究的生物标志物
生物标志物（Biomarker）即可以标记系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能的改变或可能......
11-272021血管内导管、导丝与输送系统润滑涂层的医疗器械注册审评要点
血管内导管、导丝与输送系统润滑涂层的医疗器械注册审评要点为减少器械与血管之间的摩擦，润滑涂层已广......
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