07-072021海南小微企业免收医疗器械产品首次注册费
引言：2021年6月30日，海南省海南省发展与改革委员会、海南省财政厅联合发布《关于免收与减少药......
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哪些医疗器械注册需要开展大动物实验大动物实验是评价医疗器械安全性与有效性研究中的重要手段之一，其......
07-032021强生、飞利浦等四家医疗器械主动召回医疗器械
引言：近两年来，医疗器械主动召回事件越来越多，医疗器械不良事件报告数量也越来越多。数量的增多，是......
07-022021无菌医疗器械注册之纯化水要求
引言：对于无菌医疗器械注册来说，洁净空气系统与纯化水系统是必备条件之二。考虑到2020版药典的发......
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06-182021在哪里查询实验室CNAS与CMA资质证书
在哪里查询实验室CNAS与CMA资质证书？一、登录“全国认证认可信息公共服务平台”：http:/......
06-122021有源医疗器械注册产品典型型号选择相关答疑
引言：医疗器械注册证是医疗器械注册单元内产品的安全有效性证明，无论是无源产品，还是有源医疗器械注......
05-202021总局发声：加强技术审评与注册质量管理体系核查关联
引言：医疗器械注册技术审评与注册质量管理体系考核，是我国医疗器械上市审批的可归结成两种主要活动，由药监局......
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