12-172025乳腺热层析影像辅助分诊软件创新医疗器械注册技术审评报告
一、产品概述（一）产品结构及组成产品为独立软件。通过U盘、加密狗开展交付。由用户登录模块、病人信......
12-172025浙江省25年11月份共批准注册第二类医疗器械产品88个（附名单）
2025年11月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品88个，其中有源类40个，无源......
12-172025销售眼科晶状体超声摘除与玻璃体切除设备是否需要办理医疗器械经营许可证？
眼科器械是一个我个人季度看好的赛道，因此，我不时地会分享密切相关眼科医疗器械注册、眼科医疗器械生产、......
12-162025药物基因组相关基因检测试剂临床评价技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对药物基因组相关基因检测试剂临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审......
12-162025结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则
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12-162025PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技......
12-162025HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对人类白细胞抗原B27（HLA-B*27）基因检测试剂注册申报资料的......
12-162025眼科超声乳化与玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人规范眼科超声乳化与玻璃体切除设备及附件注册申报资料的准备及撰写，同时......
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