10-062025定制式牙科种植用导板注册及医疗器械临床评价要点
定制式牙科种植用导板由基板与导环制成，基板按照基于树脂材料（丙烯酸），按照CAD模型，通过3D打印技......
10-052025便携式动态血压仪注册与同品种比对临床评价要点
便携式动态血压仪由主机、嵌入式软件（发布版本：1）、袖带（选配）组成，袖带为外购有医疗器械备案凭......
10-032025一次性使用胆道扩张导管注册及同品种比对临床评价要点
一次性使用胆道扩张导管由导管、显影环、护套管及手柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一......
10-032025一次性使用透析护理包注册及医疗器械临床评价要点
供患者透析时护理用的一次性使用透析护理包，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于医疗器械临床......
10-022025贻贝粘蛋白鼻腔喷雾注册及同品种比对临床评价要点
贻贝粘蛋白鼻腔喷雾由贻贝粘蛋白、海盐、纯化水组成，并灌装在铝罐或塑料喷瓶中。该产品以无菌状态提供......
10-012025药物涂层球囊扩张导管注册（药械组合产品注册）质量管理体系核查要点
药物涂层球囊扩张导管在我国按照药械组合产品注册管理，注册流程与第三类医疗器械注册流程一致。本文从......
09-302025医疗器械独立软件注册质量管理体系建设，设计开发有什么要求？
正好是国庆节假期，可以相对安静的整理自己，写写自己工作、学习方面的点点滴滴。今天来说说医疗器械软......
09-292025有源医疗器械中嵌入式软件的产品技术要求需要注意那几点？
身为在有源医疗器械领域专注于注册事务的专家，于每日展开的工作进程之中，常需去精心筹备关于内含于设......
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