10-102025医学影像处理系统注册及医疗器械临床评价要点
医学影像处理系统由架车与布置医学影像处理系统软件的计算机主机、打印机、显示器组成，分别适用于阴道......
10-092025第一类医疗器械备案要点之氧气吸入器产品描述注意事项
对于第一类医疗器械备案产品来说，特别重要的是产品结构组成、预期用途、作用机理这些会影响产品管理类......
10-092025第一类医疗器械备案要点之一次性使用皮肤点刺针预期用途描述
对于第一类医疗器械备案事项来说，预期用途的描述极其重要，必须准确且弄清楚，预期用途描述偏差可能会让......
10-082025一次性使用冲洗吸引器注册及医疗器械临床评价要点
一次性使用冲洗吸引器按外形分为A型枪式型与B型直握型可归结成两种；A型冲洗吸引器由保护帽、冲吸管、冲吸管......
10-082025一次性使用无菌球囊子宫支架套装注册及医疗器械临床评价要点
一次性使用无菌球囊子宫支架套装由带球囊的硅橡胶支架与附件推注器（仅用于充盈球囊）组成。其中带球囊......
10-072025可旋转重复开闭软组织夹注册及医疗器械临床评价要点
可旋转重复开闭软组织夹（以下简称软组织夹）是由夹子组件、拉索组件、过渡帽、远端弹簧管、过渡件、内......
10-072025一次性使用输氧面罩注册及医疗器械临床评价要点
一次性使用输氧面罩分为普通型、蓄氧面罩型与可调浓度型。普通型由氧气面罩组成，部分规格带呼吸指示装......
10-062025一次性使用清创护理包注册及医疗器械临床评价要点
考虑到包类医疗器械注册产品的特定应用场景，可以预见的是越来越多的包类医疗器械在临床上的广泛应用。......
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