11-062025短波治疗仪注册及医疗器械临床评价要点
利用短波能量对身体组织（含盆底肌肉）加热，起到温热效果的短波治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册......
11-062025医疗器械出现变化时，何种情况需对其生物安全性开展重新评价？
对于医疗器械注册产品来说，取得医疗器械注册证之后出现变化是常见情况，然而企业需要特别注意对变化的......
11-062025主要成分一致仅色号差异的合成树脂牙注册检验典型型号如何选择？
用于口腔缺牙患者镶装假牙用的合成树脂牙在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品通常按照基于聚甲基丙烯酸......
11-062025体外诊断试剂临床试验过程中，比较试剂有多种适用机型，不同临床试验机构能否使用不同
对于体外诊断试剂注册项目来说，多数体外诊断试剂产品都面临临床试验需求，比较特殊的是，体外诊断试剂......
11-062025创新医疗器械特别审查适用于变更注册吗？
对于创新医疗器械申报，我们国家制定了创新医疗器械特别审查程序，今天有客户问到我一个让我一时不知道......
11-062025创新医疗器械注册产品是否可以委托生产？
创新医疗器械申报通常意味着，医疗器械需要通过临床试验来完成临床评价，另外一个问题，今天有苏州客户......
11-0620252025年7月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况
对于医疗器械注册人来说，最关心的莫过于医疗器械注册证能不能办的下来，以及医疗器械注册需要多少时间......
11-0620252025年7月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案135项
来自国家药监局近日披露的数据，2025年7月，国家药监局批准进口第一类医疗器械产品备案135项，......
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