11-062025医疗器械注册产品包括软件组件，其运行环境包括Windows操作系统时的注意事项
有一类特殊的有源医疗器械注册产品，其结构组成中包括软件组件，软件组件的运行环境中又包括Windo......
11-062025一次性使用引流系统注册及医疗器械临床评价要点
适用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流的一次性使用引流系统，在我国属于第二类医疗器械注册产品。......
11-062025医疗器械软件注册咨询之软件重大更新类型包括情形举例
对于医疗器械软件注册咨询事项来说，密切相关软件更新的问询是高频事项，当然，医疗器械软件的更新也几乎是......
11-0620252025年6月上海市第二类医疗器械注册审评用时大幅缩短
来自上海市药品监督管理局2025年7月7日公开披露的数据，2025年6月，上海市第二类医疗器械注......
11-062025鼻腔喷雾器注册及医疗器械临床评价要点
鼻腔喷雾器在我国属于第二类医疗器械注册产品，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病......
11-062025咽鼓管压力测量仪等17个医疗器械注册证书注销
来自国家药监局2025年7月9日披露的消息，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，按照企业申请，国......
11-062025医用无菌敷贴注册及医疗器械临床评价要点
供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用的医用无菌敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医用无......
11-062025牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分？
矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用的牙科正畸丝在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的......
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