11-062025一次性使用血管内导丝血管内导丝生物相容性评价终点有哪些？
一次性使用血管内导丝属于第三类医疗器械注册产品，适用于引导其他器械插入血管,形成血管内器械的经皮......
11-062025胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品（以CRP检测试剂盒为示例）生产环节风险
为进一步指导与规范胶乳免疫比浊法医疗器械类体外诊断试剂产品的体系核查工作，上海器审中心组织制定了......
11-062025上海市医疗器械生产许可证申请时，生产地址是否要包括研发区域、办公区域？
对于上海市医疗器械生产许可证申请时，企业要提供生产地址、生产场地布局与场地面积等相关资料与信息。......
11-062025医疗器械包装标签上“失效日期”的格式与要求
对于医疗器械注册人或是医疗器械生产企业来说，医疗器械说明书与标签违规是最频繁出现的违规类型之一，......
11-062025销售“体表器械固定装置”是否需要办理医疗器械经营许可证？
体表固定装置通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置，用于固定使用过程中的医疗器械。......
11-062025如何判断“导管鞘”产品的管理类别？
判断拟注册器械的管理属性与管理类别，是医疗器械注册项目策划阶段的根本工作之一。尤其是对“导管鞘”......
11-062025在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？
对于医疗器械注册产品来说，医疗器械说明书是十分重要的文件之一，医疗器械说明书不单单是使用的说明，......
11-062025第一类医疗器械产品备案系统注册时，法定代表人实名认证未成功怎么办？
这两天正好有遇到客户在申请第一类医疗器械产品备案，在注册系统账号时，法定代表人实名认证不通过，提......
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