11-062025青光眼引流器、连续无针给药系统等九个创新医疗器械特别审查申请获批
2025年1月21日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第1号）》......
11-062025蛋白脑脊液定标液、蛋白脑脊液质控品等6个产品医疗器械优先审批申请获批
2025年1月21日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第1号）》，总......
11-0620252025年1月浙江省第二类医疗器械注册审评情况
2025年1月22日，浙江省药品监督管理局披露了2025年1月浙江省第二类医疗器械注册审评情况，......
11-062025冷冻消融仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点
冷冻消融仪由主机、同轴流体连接管（CFCT18）与冷冻消融仪连接电缆（CC22RR）组成，产品与......
11-062025独立医疗器械软件注册产品性能指标中“访问控制”有什么要求？
越来越多的独立医疗器械软件注册产品应用于临床，相比常规医疗器械注册产品，医疗器械软件注册产品无论......
11-062025有源医疗器械注册产品患者客户端是否可以以微信小程序的形式提供？
对于有源医疗器械注册产品，部分产品是硬件与软件的结合，其中还有产品是硬件部分加上小程序方式，这种......
11-062025医疗器械临床试验申办方去申请备案之前，都需要哪些条件与资质审查？
对于医疗器械临床试验来说，部分高风险临床试验项目需要经过国家药监局批准方可开展，其它类型医疗器械......
11-062025与设备配套的医用数据研究软件独立注册时，适配机型联合验证怎么选择？
医用数据研究软件是医疗器械软件注册产品中的一个大类，这类独立软件的通常与医疗设备适配，用于对来自......
请进
提交留言
提交留言
