11-062025视野计产品技术要求及医疗器械注册审查要点
用于通过主通过了解觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差的视野计产品，在我国属于第......
11-062025医疗器械生产企业的最低要求是什么？
经常有医疗器械注册人、医疗器械生产企业朋友问到我，医疗器械生产企业要具备什么条件，医疗器械生产企......
11-0620252025版《医疗器械监督管理条例》 主要变化及重点项导读
2025年1月7日国家药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例》，此次为按照2024年12月6......
11-062025浙江省第一类医疗器械备案证超1万张（截至2024年12月31日）
来自国家药监局2025年1月10日披露的数据，截止2024年12月31日，浙江省第一类医疗器械备......
11-062025《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策研究
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管与医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗......
11-0620252024年12月浙江省第二类医疗器械注册审评情况
来自浙江省药品监督管理局医疗器械技术审评公开的数据，2024年12月，浙江省累计有242项第二类......
11-062025《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表
国家药监局于2025年1月15日在官网发布文件，向社会公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草......
11-062025裂隙灯显微镜产品技术要求及医疗器械注册审查要点
供检查眼前节及眼内部病变用的裂隙灯显微镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，裂隙灯显微镜通常由双目......
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