11-062025医疗器械（缝合针）注册审评常见不符合项
缝合针可能是临床应用历史最悠久的医疗器械产品之一，包括缝合针、荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次......
11-062025产品技术要求检测方法变化，是否需要办理医疗器械变更注册？
医疗器械行业法规变化是常见情况，也是医疗器械注册岗位人员难培养的原因之一。对于已经取得医疗器械注......
11-062025第三类医疗器械注册（输液接头）审评关注点
引言：输液接头包括无针式输液接头、分隔膜式无针输液接头、正压无针输液接头、输液用肝素帽及带连接管......
11-0620252023年2月上海第二类医疗器械注册审评用时情况
近日，上海市药品监督管理局发布了2023年2月上海第二类医疗器械注册审评用时情况，其中，上海第二......
11-062025江苏第二类医疗器械注册产品（冲吸器）常见审评发补项
引言：归属于02-14-01分类代码的冲洗器在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的有一次性使用......
11-062025上海医疗器械独立软件注册产品现场核查常见问题研究
医疗器械独立软件注册产品越来越多的出现在临床应用中，关于独立软件注册产品的质量管理体系，尽管国家......
11-0620252023年国家医疗器械抽检产品检验方案
2023年3月31日，国家药监局综合司发布《关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知......
11-0620252023年国家医疗器械抽检复检机构名单
近日，国家药监局发布《2023年国家医疗器械抽检复检机构名单》，包括电子内窥镜等68个医疗器械注......
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