11-062025医疗器械注册之口腔修复用陶瓷材料性能研究
口腔修复用陶瓷材料在我国多数属于第二类医疗器械注册产品，因为陶瓷色泽与牙齿本身接近，更加自然美观......
11-062025血管内导管模拟使用研究，血管模型应如何选择？
血管内导管模拟使用研究属于医疗器械质量管理体系中的设计开发验证事项，医疗器械注册企业在开展血管内......
11-062025医疗器械注册申报应关注的影响设备附件相关事项答疑
2022年12月15日，器审中心发布医疗器械注册申报应关注的影响设备附件相关事项答疑，一起来学习......
11-062025医用激光光纤产品注册适用法规及标准
医用激光光纤产品通常由光纤、激光器连接接口与手持部组成，用于传输激光能量，在我国属于第二类医疗器......
11-062025人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？
对于人工智能医疗器械注册产品来说，多数情况大家会认为智能基本等于第三类医疗器械，但事实并非如此，......
11-062025医疗器械网络安全注册要求仅适用于网络安全的范围吗？
尽管目前密切相关医疗器械网络安全的事件较少，但随时IT及网络技术在临床检查、诊断、治疗等方面的日趋增......
11-062025有源医疗器械注册产品外壳颜色变化需要开展变更注册吗？
有源医疗器械注册产品外壳颜色变化，医疗器械注册人需要申请注册吗？这个问题是大家经常碰到，又容易错......
11-062025申报医疗器械分类界定前，申请人需要完成哪些工作？
日益提升的临床应用需求，日益提升的科学水平及产业水平，及法规天然具有的滞后性，越来越多的出现医疗......
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