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11-062025体外诊断试剂产品可不列入产品技术要求性能指标内容举例
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11-062025上海第二类医疗器械注册、医疗器械延续注册流有优化事项
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11-062025口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）(2022年第33号)
为进一步规范口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《口咽部新型冠状病......
11-062025江浙沪8月多个高风险创新医疗器械特别审查申请获批
8月26日，国家药监局发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第6号），人乳头瘤病毒......
11-062025新法规下，如何增加第一类医疗器械备案产品品种
对于第一类医疗器械备案来说，近期法规调整较大，比如增加了检验报告的照片要求等，强化了备案资料真实......
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