11-062025无菌注射用水的使用要求与储存要求是什么？
对于医药行业来说，自来水、纯化水、注射用水等都代表了不同应用场景，与不同的水质要求，本文说说无菌......
11-062025医疗器械注册时，同一原材料是否允许有多个供应商？
对于企业来说，单一根本原料供应商是企业经营的风险事项之一；对于医疗器械安全有效性保证来说，供应商......
11-062025部分第一类医疗器械产品禁止添加成分有哪些？
对于第一类医疗器械备案事项，国家药监局在2021年年底发布了好多相关法规，包括第一类医疗器械产品......
11-062025椎间融合器注册，力学性能如何开展最差情形样品的选择
椎间融合器属于第三类医疗器械，在我国按照三类医疗器械办理医疗器械注册证与医疗器械生产许可证。本文......
11-062025反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题？
关注药监总局发布的一项体外诊断试剂注册相关答疑，讲述密切相关反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应......
11-0620252022年1月批准208个医疗器械注册产品
2022年1月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品1......
11-062025手术包类产品注册时，组件的性能指标该如何确定？
截止到2022年2月28日，我国各省市共计批准264个手术包产品，手术包产品包括多种同类别或者不......
11-062025血糖仪申请医疗器械注册时，适用人群应如何确定？
血糖仪在医院，及家庭广泛应用，是最常见检测类医疗器械之一。血糖仪申请医疗器械注册时，适用人群范围......
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