11-062025接触镜护理产品医疗器械注册答疑
引言：接触镜及其护理产品是眼科重要器械，是重要的一个医疗器械细分市场。2020年10月16日，药......
11-062025医疗器械注册时提交临床试验资料相关答疑
引言：医疗器械临床试验常常会碰到过程中临床试验方案修改的情形，那么在医疗器械注册资料提交时，是否......
11-062025科普：非生物型人工肝技术简介
引言：目前全球新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作进入攻坚阶段，重型、危重型患者的有......
11-0620252026年起全面禁止生产2类医疗器械注册产品
引言：风险收益原则在经济学中广泛应用，这个原则仍然适用于监管机构对医疗器械监管决策。当医疗器械收......
11-062025《中华人民共与国生物安全法》发布
引言：2020年10月17日，中华人民共与国主席令（第五十六号），《中华人民共与国生物安全法》已......
11-062025医疗器械不良事件监测与再评价管理措施
引言：《医疗器械不良事件监测与再评价管理措施》已经国家市场监督管理总局与国家卫生健康委员会审议通......
11-062025医疗器械定期风险评价报告撰写规范
引言：基于风险的管理是近年管理理论及管理实践的主流方向之一。对于医疗器械生产企业来说，风险管理是......
11-062025浙江省医疗器械生产企业现场检查整改资料撰写要求
引言：关于医疗器械注册体系考核，多数都会碰到不符合项及整改要求。本文为您介绍浙江省医疗器械生产企......
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