09-302025医疗器械独立软件注册质量管理体系建设，设计开发有什么要求？
正好是国庆节假期，可以相对安静的整理自己，写写自己工作、学习方面的点点滴滴。今天来说说医疗器械软......
09-292025有源医疗器械中嵌入式软件的产品技术要求需要注意那几点？
身为在有源医疗器械领域专注于注册事务的专家，于每日展开的工作进程之中，常需去精心筹备关于内含于设......
09-292025一次性使用内窥镜取样钳注册及医疗器械临床评价要点
一次性使用内窥镜取样钳由钳头、弹簧管、拉索、保护套、滑环与手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙......
09-282025二类康复训练软件是否必须开展网络安全等级保护（等保）测评？
作为一款既需连接云服务器且要存储患者信息的医疗器械独立软件，除常规网络安全测试外网络安全等级保护......
09-282025医疗器械做老化检测与运输检测是否有先后顺序及同台设备
在医疗器械注册申报过程中，老化检测（用于验证货架有效期）与运输检测（用于验证包装系统在物流过程中......
09-282025刨削刀头增加涂层是否需要增加补充临床评价？
当一家医疗器械制造商处于计划对已注册的刨削刀头产品开展设计变更，具体为在刀头表面增加Trimit......
09-282025二类医疗器械注册递交时是否可以递交包装老化评估报告？
于二类医疗器械注册申报的整个进程当中，涉及包装老化研究这一领域，资料准备以及递交时机此方面的相关......
09-272025碘伏棉球注册及医疗器械临床评价要点
用于注射、输液前消毒完整皮肤的碘伏棉球，在我国属于第二类医疗器械注册产品，碘伏棉球由脱脂棉球与碘......
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